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產(chǎn)品認證
資質(zhì)輔導
在新醫改的語(yǔ)境下,強化醫療器械生產(chǎn)監督管理,規范醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是保障民眾用械安全的根本,國家局這次出臺的兩個(gè)法規對我國醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理既是鼓舞也是鞭策?可以說(shuō),這是促進(jìn)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)逐漸成熟的具體表現?浙江省醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)許培銓在接受..
2015-03-28
一?現狀與原因 2004年底,已是藥品GMP認證的最后期限,據有關(guān)調查表明:全國制藥企業(yè)為通過(guò)GMP花費了1600億元,產(chǎn)生較大的過(guò)剩產(chǎn)能和設備閑置?較多的制藥企業(yè)在進(jìn)行GMP改造之后,都不同程度的存在著(zhù)規模擴大,效益下降的情況,GMP改造后的有關(guān)問(wèn)題已經(jīng)顯現出來(lái)?其主要原因在三..
2015-03-28
GAP標準旨在協(xié)調全球適用食品鏈內農產(chǎn)品安全管理在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)上的要求,尤其適合于尋求更有重點(diǎn)?更連貫和更有整體的農場(chǎng)食品安全源頭管理體系,而不僅是正常守法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或組織使用;該標準不以守法為最低要求的方式應用,但是它要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或組織將與農產(chǎn)品安全相關(guān)的..
2015-03-28
為此,《醫藥經(jīng)濟報》記者從中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )了解到,截至目前,已有不少企業(yè)就GMP再次向藥監局反饋了意見(jiàn)和建議,其中GMP如何向國際標準靠攏并接軌?藥企如何應對等話(huà)題牽動(dòng)著(zhù)產(chǎn)業(yè)的神經(jīng)? GMP初體驗 我國現行的藥品GMP標準,偏重于對生產(chǎn)硬件的要求,而國際上cGMP規范的重..
2015-03-28
北京利祥制藥有限公司總裁楊軍:新版GMP參考了WHO?歐盟?美國FDA的GMP及其附錄,還參照了ICH的Q7A等的相關(guān)規范的要求,新版GMP更加強調與藥品注冊?上市后監管的聯(lián)系?新版GMP與舊版GMP相比,有很大提高,這將使國產(chǎn)藥品的質(zhì)量及安全性得到更有效的保障,從而減少藥害事件的發(fā)生..
2015-03-28
2?產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設施?設備應按驗證方案進(jìn)行驗證?當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,如工藝?質(zhì)量控制方法?主要原輔料?主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時(shí),以及生產(chǎn)一定周期后,應進(jìn)行驗證? 3?應根據驗證對象提出驗證項目?制定驗證方案,并組織實(shí)施?驗證工作完成后應寫(xiě)出驗證報告,由驗..
2015-03-28
2.企業(yè)管理者?基地負責人和內部檢查員應參加培訓,以便更多了解CHINAGAP的要求和相關(guān)知識; 3.生產(chǎn)操作過(guò)程符合CHINAGAP控制點(diǎn)的遵守標準,遵循本國和出口目標國的法律法規,將可能對食品安全造成威脅的風(fēng)險降到最低?并保存CHINAGAP操作過(guò)程中完整的農事活動(dòng)書(shū)面記錄? 4.申..
2015-03-28
歐盟新GMP指南對修訂原則闡述如下:制造許可的持有人必須制造確保適合預期用途符合上市許可要求的藥品,不能由于安全性?質(zhì)量或有效性不足而將患者置于風(fēng)險之中?要可靠地達到這樣的質(zhì)量目標,必須有一個(gè)綜合設計和正確實(shí)施的系統,要整合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范?質(zhì)量控制?質(zhì)量..
2015-03-28
GMP認證 通過(guò)討論將先行試點(diǎn) 據了解,GMP指良好生產(chǎn)規范,是國際上普遍采用的用于生產(chǎn)的先進(jìn)管理系統,目前我國藥品及保健品生產(chǎn)企業(yè)都要求執行GMP標準?隨著(zhù)化妝品行業(yè)的發(fā)展,業(yè)界人士均認為化妝品實(shí)施GMP認證是必然趨勢?但對于其具體的實(shí)施時(shí)間,卻是一張沒(méi)有時(shí)間的日程表..
2015-03-28
新版GSP將重點(diǎn)解決以下幾個(gè)方面的問(wèn)題: 1.解決現行GSP只軟不硬的問(wèn)題?現行GSP軟性要求較多?硬性標準不足;定性較多,定量較少?新版GSP可能會(huì )在質(zhì)量管理人員從業(yè)資質(zhì)?軟硬件實(shí)施設備等方面提出具體的要求,設定硬性標準? 2.明確現代物流的概念與企業(yè)標準?為促進(jìn)醫藥行業(yè)現代..
2015-03-28
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