ISO13485醫療器械質(zhì)量管理中最重要的思想是什么?依筆者看來(lái),持續改進(jìn),可以說(shuō)是最重要的思想,而且持續改進(jìn)的方法不僅適后于ISO13485管理,也適合于生活,工作的方方面面.

企安管理咨詢(xún)作為ISO13485認證咨詢(xún)行業(yè)的領(lǐng)導者,常常有客戶(hù)來(lái)電詢(xún)問(wèn):ISO13485認證多少錢(qián),ISO13485認證有哪些費用,ISO13485認證費用多少,如何節約ISO13485認證費用之類(lèi)的問(wèn)題.

1?目的 為保證產(chǎn)品的質(zhì)量和滿(mǎn)足其他方面的要求,必須保證原(輔)材料是合格的產(chǎn)品,所以對原(輔)材料的供方進(jìn)行控制。2?范圍 向本公司提供用于產(chǎn)品的原(輔)材料的供方,都受本程序控制?

一?集中安排ISO13485內部審核計劃 1?按規定的時(shí)間間隔進(jìn)行對ISO13485醫療器械管理體系的全部要求?全部過(guò)程和全部區域的ISO13485內部審核;2?集中ISO13485內部審核通常在規定的較短時(shí)間內(如2-3天)完成?

1?目的 確定?提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施?2?適用范圍 本公司對基礎設施包括公司廠(chǎng)房?工作場(chǎng)所?支持性服務(wù)?生產(chǎn)與檢驗設備等的管理? 3?職責 3.1技術(shù)部確定能滿(mǎn)足產(chǎn)品特性和工藝加工要求的設備工作場(chǎng)所等?

ISO13485食品安全管理體系內部審核(內審)的流程:ISO13485內部審核(內審)的流程一般分為:ISO13485審核策劃;ISO13485審核啟動(dòng);ISO13485審核準備;ISO13485現場(chǎng)審核;ISO13485審核報告編寫(xiě);跟蹤驗證?

1?目的 為了確定每一種醫療器械對其預期用途的適宜性,應對其安全性,包括風(fēng)險的可接受性作出分析和判斷,使其降低到患者或使用者可接受水平?

對于集團公司,發(fā)放一個(gè)ISO13485總證書(shū),ISO13485證書(shū)范圍為ISO13485體系覆蓋的認證范圍,并在ISO13485證書(shū)或證書(shū)附件上說(shuō)明ISO13485體系覆蓋的各子公司的名稱(chēng),地址,郵編和產(chǎn)品(服務(wù))類(lèi)別和過(guò)程.

出現了ISO13485不合格,尋找產(chǎn)生不合格的原因并采取措施將其消除,這個(gè)措施就是ISO13485糾正措施,即消除不合格產(chǎn)生的原因的措施,以后不應再有類(lèi)似的問(wèn)題發(fā)生?

目前,往往由ISO13485審核組長(cháng)在第一時(shí)間先對管理層（最高管理者、ISO13485管理者代表）進(jìn)行ISO13485審核,內容涉及ISO13485體系建立的概況、主導理念、ISO13485方針目標、職責權限、資源、管理評審、內審、改進(jìn)等.